TURINYS
1. Įvadas 32. LVMV preparatų kontrolės laboratorijos nuostatai 43. Organizacijų, gaminančių veterinarinius preparatus ir veterinarijai skirtą produkciją, valstybinio kontrolieriaus pareiginiai nuostatai 94. Veterinarinių preparatų registracijos Lietuvos Respublikoje laikinosios taisyklės 135. Paraiška veterinariniam preparatui įvertinti ir registruoti Lietuvos Respublikoje 186. Veterinarinio preparato vartojimo nurodymų ruošimo reikalavimai 197. Veterinarinių preparatų registracijos liudijimas Nr._ 208. Veterinarinių preparatų registracijos žurnalo grafos 219. Pasirengimo veterinarinės produkcijos gamybai sąlygų vertinimo taisyklės 2210. Naudota literatūra 25
ĮVADAS Pagal nustatytą tvarką Lietuvoje prekiauti ir vartoti joje sukurtus bei kitose valstybėse įsigytus veterinarinius preparatus – anatoksinus, serumus, vakcinas, bakteriofagus, diagnostikumus, antimikrobinius, antiparazitinius, antivirusinius preparatus, dezinfekantus, produktyvumo stimuliatorius ir kitus medikamentus – leidžiama, kai jiems išduoti Valstybinės veterinarijos tarnybos registracijos liudijimai.
LIETUVOS VALSTYBINĖS MOKSLINĖS VETERINARINIŲ PREPARATŲ KONTROLĖS LABORATORIJOS NUOSTATAIPatvirtinta Valstybinės veterinarijos tarnybos 1996m. birželio 25 d. įsakymu Nr. 5N – 47
BENDROJI DALIS1. Lietuvos valstybinė mokslinė veterinarinių preparatų kontrolės laboratorija yra pavaldi Lietuvos Respublikos valstybinei veterinarijos tarnybai.2. Savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos Konstitucija, Lietuvos Respublikos veterinarijos, Farmacinės veiklos įstatymais, laboratorijos nuostatais ir kitais normatyviniais aktais.3. Laboratorija turi savo antspaudus: pagrindinį ( herbinį) apvalų su pavadinimu “ Lietuvos Respiblika. Valstybinė mokslinė veterinarinių preparatų kontrolės laboratorija“; apvalų antspaudą su pavadinimu “ Lietuvos Respublikos valstybinė veterinarijos tarnyba. Valstybinė mokslinė veterinarinių preparatų kontrolės laboratorija“; apvalų anspaudą su pavadinimu “ Lietuvos Respublikos valstybinė veterinarijos tarnyba. Valstybinė mokslinė veterinarinių preparatų kontrolės laboratorija. Įsakymams.“Valstybinės veterinarijos įstaigos pavadinimasLietuvos valstybinė mokslinė veterinarinių preparatų kontrolės laboratorija AdresasSavanorių pr. 287, 3009 Kaunas
VEIKLOS POBŪDIS IR TIKSLAI1. Laboratorija organizuoja ir vykdo veterinarijai ir gyvulininkystei skirtų vaistų ir priemonių valstybinę kontrolę, tikrina, kaip laikomasi normatyvinių techninių ir normatyvinių dokumentų reikalavimų organizacijose, įmonėse, žemės ūkio, akcinėse bendrovėse, fizinių ir juridinių asmenų bei kitose organizacijose. Kontroliuoja vaistus, jų ruošimo, išbandymo, gamybos, prekybos, laikymo, transportavimo stadijose.2. Kontroliuoja, kad laikomasi metrologinių taisyklių reikalavimų.
3. Tobulina esamą ir rengia naujas vaistų kokybės kontrolės metodikas.4. Nustatyta tvarka aprobuoja vaistus, taip pat organizuoja naujų vaistų, pateiktų organizacijų, grupių ar pavienių asmenų, aprobaciją.5. Kontroliuoja bakterijų, virusų, ląstelinių kultūrų, pirmuonių, grybelių, mikoįlazmų, bakterinių toksinų, biologinių nuodų apskaitą, laikymą, vartojimą, išdavimą ir persiuntimą.6. Dalyvauja registruojant ir pradedant vartoti naujus vaistus.7. Organizuoja importuojamų ir Lietuvoje gaminamų vaistų tyrimą.8. Vykdo vaistų normatyvinės dokumentacijos standartizacijos ir ekspertizės funkcijas.9. Konsultuoja ir teikia praktinę pagalbą suinteresuotoms organizacijoms.10. Koordinuoja technikos komiteto 10 “ Veterinarija“ darbą, plečia ryšius su Lietuvos standartizacijos departamentu.FUNKCIJOS1. Laboratorijos specialistai vykdo valstybinę vaistų kontrolę Respublikos teritorijoje.2. Tvarko Respublikos gaminamų ir kitų šalių Lietuvoje užregistruotų vaistų apskaitą.3. Nustatyta tvarka atlieka vaistų normatyvinių techninių dokumentų ir vartojimo instrukcijų ekspertizę ir juos derina bei registruoja.4. Nustatyta tvarka siūlo keisti normatyvinius techninius ir normatyvinius dokumentus arba peržiūrėti jų galiojimo laiką, jeigu jie negarantuoja vaistų kokybės arba prieštarauja veikiantiems įstatyminiams aktams.5. Išbando arba dalyvauja išbandant savos ir kitų šalių gamybos vaistus jų paruošimo ir įdiegimo į gamybą stadijose, dalyvauja arbitražuose. 6. Tikrina reklamuojamus vaistus ir pateikia išvadas.7. Paruošia ekspertizės išvadas apie naujų pastatų, skirtų vaistų gamybai, statybų konstrukcijų projektus, taip pat įvertina pasiruošimą vaistų gamybai, prekybai, vartojimui, transportavimui ir laikymui.8. Tiria gaminamų vaistų efektyvumą ir gamybos perspektyvas.9. Analizuoja ir apibendrina kitų šalių mokslinius pasiekimus vaistų gamybos, kontrolės ir standartizacijos klausimais, rengia pasiūlimus jų vartojimui Respublikoje.10. Bendradarbiauja su kitų šalių mokslinėmis ir kontrolės organizacijomis.11. Kontroliuoja Respublikos mikroorganizmų banko veiklą.
TEISĖSLaboratorijos pareigūnai, vykdydami jiems pavestas užduotis, turi teisę:1. Pateikę tarnybinį pažymėjimą arba raštišką Valstybinės veterinarijos tarnybos pavedimą, nekliudomai lankytis visose Respublikos teritorijoje esanšiose įmonėse, cechuose, organizacijose, uždariose akcinėse bendrovėse, privačiose įmonėse ir kitose firmose, ruošiančiose, gaminančiose, sandeliuojanšiose ir realizuojančiose veterinarinius vaistus.
2. Netrukdomi kontroliuoti, ar vaistų ruošimas, tyrimas, gamyba, laikymas, transportavimas, vartojimas ir realizavimas atitinka normatyvinių dokumentų reikalavimus.3. Nustatyta tvarka atrinkti vaistų pavyzdžius ir ištirti, ar jie atitinka normatyvinių dokumentų reikalavimus. Prireikus pasitelkia šiam darbui kitų organizacijų specialistus. Jei reikia, produkcijos ir žaliavų bandymai ir analizė gali būti atliekami specialiuose mokslinio tyrimo institutuose bei laboratorijose, apmokant už ekspertizę iš įmonių, organizacijų ir ūkių, kuriuose buvo paimti pavyzdžiai, lėšų.4. Gauti iš įmonių, organizacijų ir kitų firmų duomenis ir norminius dokumentus apie tikrinamus vaistus.5. Tikrinti gamybinę technologinę dokumentaciją.6. Pagal laboratorijos kompetenciją Respublikos veterinarijos tarnybos nurodymu vykdyti kitus pavedimus.7. Tikrinant naudotis organizacijose esančiais normatyviniais dokumentais ir techninėmis matavimo priemonėmis vaistų kokybei kontroliuoti.8. Teikti moksliniams tyrimo institutams ir laboratorijoms paraiškas naujiems vaistams kurti.9. Siūlyti ministerijoms, žinyboms, savarankiškiems susivienijimams ir bendrovėms organizuoti vaistų gamybą.10. Nustatyta tvarka atrinkti archyvinių vaistų pavyzdžius kontrolei.11. Uždrausti realizuoti vaistus, neatitinkančius normatyvinių dokumentų reikalavimų.12. Sustabdyti vaistų gamybą ir vartojimą, o atskirais atvejais uždrausti naudoti technines matavimo priemones, neatitinkančias normatyvinių dokumentų reikalavimų.13. Uždrausti gamintojui naudoti reikalavimų neatitinkančią normatyvinę dokumentaciją arba vartoti pagal šią dokumentaciją pagamintus vaistus, jei jie blogos kokybės, ekologiškai nešvarūs arba kelia grėsmę žmonių ir gyvulių sveikatai.14. Teikti privalomus nurodymus įmonėms, organizacijoms ir ūkiams apie nustatytų normatyvinių dokumentų reikalavimų pažeidimus ir jų priežasčių šalinimą.15. Siųsti vaistų kontrolinio patikrinimo medžiagą prokuratūrai, arbitražui, Lietuvos Respublikos kontrolės departamentui, Valstybinei standartų tarnybai.16. Uždrausti bandymus, anuliuoti bandymų rezultatus, jei jie neatitinka veikiančių taisyklių, nuostatų.17. Iniciatyvine tvarka, jei vaistai neatitinka normatyvinių reikalavimų, teikti ieškinius gamintojams, transportuojančioms ir realizuojančioms organizacijoms.18. Sudaryti mokslinės techninės produkcijos sutartis su organizacijomis, įmonėmis, bendrovėmis ir kitomis firmomis.19. Laboratorijos direktorius už veterinarinės farmacinės veiklos pažeidimus, blogą vaistų kokybę ar neteisingą jos nustatymą skiria administracines baudas ir asmenims nustatyta tvarka. Jis gali pateikti Lietuvos Respublikos vyriausiajam veterinarijos inspektoriui medžiagą ir pasiūlymus dėl administracinės nuobaudos pareigūnams ir asmenims už aukščiau išvardytus pažeidimus.ATSAKOMYBĖ Laboratorijos darbuotojai atsako:1. Už objektyvų ir teisingą laboratorijos funkcijų vykdymą.2. Už savalaikį priemonių priėmimą šalinant valstybinio patikrinimo metu rastus trūkumus ir pažeidimus laboratorijos teisių ir kompetencijos ribose.3. Valstybinės kontrolės rezultatai bei ją vykdančių pareigūnų veiksmai gali būti apskųsti Valstybinei veterinarijos tarnybai per 10 dienų. Skundo pareiškimas visais atvejais nesustabdo valstybinės kontrolės rezultatų bei išvadų vykdymo.4. Valstybinės kontrolės išvadas bei siūlomas priemones trūkumams ir pažeidimams pašalinti gali pakeisti Valstybinės veterinarijos tarnybos direktorius arba jo pavaduotojai, raštu informuodami tikrintą organizaciją ir laboratoriją.
DARBUOTOJŲ PRIĖMIMO Į DARBĄ TVARKA1. Laboratorijos darbuotojai, kurie yra B lygio valdininkai, į tarnybą priimami darbo ir kitų įstatymų nustatyta tvarka. Jie turi būti Lietuvos Respublikos piliečiai, mokėti valstybinę kalbą ir atitikti kitus jų pareigoms nustatytus klasifikacinius reikalavimus. Šie valdininkai priimami tik viešo konkurso būdu arba išlaikę klasifikacinius egzaminus, kurių nuostatus tvirtina Vyriausybė. Valdininkai, prieš priimami į tarnybą, pateikia pažymėjimą apie sveikatos būklę pagal Sveikatos apsaugos ministerijos nustatytą formą.2. Kiti laboratorijos darbuotojai priimami į tarnybą darbo ir kitų įstatymų nustatyta tvarka.
LĖŠŲ ŠALTINIAI IR LĖŠŲ NAUDOJIMO TVARKA1. Laboratorijos lėšų šaltiniai yra: valstybės biudžetas; nebiudžetinės ( specialios) lėšos.2. Gautos lėšos naudojamos įstaigos reikmėms pagal patvirtintas biudžeto ir specialiųjų lėšų sąmatas, t. y. darbo užmokesčiui, socialinio draudimo įnašams bei kitoms paprastosioms ir nepaprastosioms išlaidoms.
FINANSINĖS VEIKLOS KONTROLĖ1. Finansinės veiklos kontrolę atlieka Valstybinė veterinarijos tarnyba ir kitos, turinčios šią teisę, institucijos.
VALDYMAS1. Laboratorijai vadovauja direktorius, kurį skiria ir skiria ir atleidžia steigėjas, t. y. Valstybinė veterinarijos tarnyba, vadovaujasi LR valdininkų įstatymu.2. Laboratorijos direktorius yra ir Lietuvos Respublikos valstybinis veterinarijos inspektorius.
FINANSAVIMAS1. Laboratorijų finansuoja steigėjas, t. y. Valstybinė veterinarijos tarnyba, biudžeto lėšomis pagal patvirtintas sąmatas, laikantis Finansų ministerijos nustatytų finansavimo taisyklių.
IŠLAIDOS1. Išlaidų sandarą nustato Lietuvos Respublikos valstybinė veterinarijos tarnyba. Tarp jų – darbo užmokesčio, paprastųjų ir nepaprastųjų išlaidų.2. Laboratorijos darbuotojų tarnybiniai atlyginimai ir darbo apmokėjimo sąlygos tvirtinamos Lietuvos Respublikos įstatymų ir Vyriausybės nutarimų nustatyta tvarka.BUHALTERINĖ APSKAITA IR ATSKAITOMYBĖ1. Laboratorija yra juridinis asmuo, turi biudžetinę ir nebiudžetinę ( specialiųjų lėšų) sąskaitą Lietuvos Respublikos žemės ūkio banko Kauno skyriuje, sudaro savarankišką balansą.2. Laboratorija buhalterinę apskaitą organizuoja ir atskaitomybę tvarko Finansų ministerijos nustatyta tvarka.
NEBIUDŽETINĖS ( SPECIALIOSIOS) LĖŠOS1. Laboratorija gali turėti nebiudžetinių ( specialiųjų) lėšų. Nebiudžetinių lėšų sudarymo ir naudojimo taisykles nustato Lietuvos Respublikos Vyriausybė.2. Nebiudžetinių ( specialiųjų) lėšų pajamų šaltiniai yra veterinarinių preparatų standartizacijos ir kokybės tikrinimo darbai.
MATERIALINIŲ VERTYBIŲ NURAŠYMAS IR REALIZAVIMAS Laboratorija susidėvėjusias ir nereikalingas materialines vertybes nurašo ar realizuoja Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka.
ORGANIZACIJŲ, GAMINANČIŲ VETERINARINIUS PREPARATUS IR VETERINARIJAI SKIRTĄ PRODUKCIJĄ, VALSTYBINIO KONTROLIERIAUS (KONTROLIERIAUS) PAREIGINIAI NUOSTATAI
Patvirtinti Valstybinės veterinarijos tarnybos 1993m. liepos 8d. įsakymu Nr. 3 – 10 Nuostatai paruošti vadovaujantis Lietuvos Respublikos veterinarijos įstatymu ir reglamentuoja privalomą veterinarinės kontrolės veiklą visoms organizacijoms, gaminančioms veterinarinius preparatus ir veterinarijai skirtą produkciją.
BENDROJI DALIS1. Preparatus ir produkciją gaminančios organizacijos, nepriklausomai nuo jų nuosavybės formų, numato savarankiškas valstybinio kontrolieriaus arba kontrolieriaus pareigas, kuris atlieka veikiančių normatyvinių dokumentų reikalavimų laikymosi preparatams ir priemonėms, standartyvinių dokumentų reikalavimų laikymosi preparatams ir priemonėms, standartyzacijos ir metrologijos taisyklių valstybinę kontrolę.2. Kitų darbuotojų skaičius ( vet. Gydytojų, laborantų), atliekančių kontrolinį darbą, nustato organizacijos vadovas, priklausomai nuo darbo apimties.3. Kontrolierius savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos veterinarijos ir Farmacinės veiklos įstatymais, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimais ir potvarkiais, veterinariniais ir kitais normatyviniais aktais, reglamentuojančiais produkcijos kokybę, taip pat šiais nuostatais.4. Kontrolierių skiria arba atleidžia preparatus arba produkciją gaminančios organizacijos vadovas, pateikdamas patvirtinti Lietuvos Rspublikos valsybinės veterinarijos tarnybos direktoriui, pritarus Valstybinei mokslinei veterinarinių preparatų kontrolės laboratorijai.
5. Valstybinis kontrolierius privalo turėti atitinkamą aukštąjį išsilavinimą, ne mažesnį kaip 5 metų darbo stažą, būti atestuotas.6. Organizacijos administracija aprūpina kontrolierių atitinkamomis patalpomis, įranga, medžiagomis ir kitomis priemonėmis, užtikrinančios jo darbą.7. Administracija kontrolierių ir, jeigu dirba kontrolės darbą, kitus specialistus, materialiai skatina kaip ir kitus organizacijos darbuotojus. Administracines baudas skiria suderinusi su aukštesniąja organizacija.KONTROLĖS OBJEKTAI1. Kontrolės pagrindiniai objektai yra:1.1. Normatyvinių dokumentų reikalavimų laikymosi kontrolė pagamintiems preparatams arba produkcijai.1.2. Normatyvinių dokumentų reikalavimų laikymosi kontrolė, diegiant preparatų arba produkcijos gamybą.1.3. Normatyvinių dokumentų laikymosi kontrolė rengiant normatyvinius dokumentus naujiems preparatams arba produkcijai.1.4. Organizacijos veiklos kontrolė standartizacijos ir metrologijos darbo srityje.1.5. Darbo saugumo reikalavimų laikymosi kontrolė dirbant su mikroorganizmų ir virusų kamienais, patogeninėmis kultūromis, toksinais, užkrėstais gyvuliais.
KONTROLIERIAUS UŽDAVYNIAI1. Pagrindinis uždavinys yra užtikrinti gerą gaminamos produkcijos kokybę.2. Remiantis preparatams ir produkcijai skirtų normatyvinių dokumentų reikalavimais kontroliuoti:2.1. Apsirūpinamą normatyvine dokumentacija gaminamiems preparatams ir produkcijai bei aprūpinimą ja organizacijos padaliniams.2.2. Kokybę.2.3. Gamybos technologiją.2.4. Gamybos ir kokybės tyrimams naudojamų priemonių metrologinę būklę.2.5. Saugojimą.2.6. Transportavimą.2.7. Realizavimą.2.8. Standartizacijos darbą.2.9. Reklamacijas.2.10. Analizuoti priežastis ir siūlyti priemones joms pašalinti remiantis aktu arba raštiškai.3. Kontroliuoti išbrokuotos produkcijos izoliaciją, o prireikus ir jos sunaikinimą surašant atitinkamus aktus.4. Organizacijos pagaminti preparatai arba produkcija gali būti pateikti vartotojams tik po to, kai kontrolierius ją patikrina ir nustatyta tvarka apiformina produkcijos kokybės pažymėjimą.5. Atrinkti remiantis normatyviniais dokumentais archyvinius preparatų pavyzdžius, tvarkyti atitinkamą dokumentaciją ir garantuoti archivinių pavyzdžių saugojimą ir sąlygas.6. Nepriklausomai nuo organizacijos administracijos nuomonės, spręsti apie preparato arba prodcijos kokybę ir tolesnį jų taikymą.
KONTROLIERIAUS FUNKCIJOS1. Kontroliuoti, kaip laikomasi normatyvinių dokumentų gaminant preparatą arba produkciją:1.1. Stebėti organizacijos apsirūpinimą žaliavomis, pusfabrikačiais, medžiagomis. Prireikus tikrinti jų kokybę pagal veikiančią normatyvinę dokumentaciją.
1.2. Analizuoti normatyvinių dokumentų parengimą ir teikti pasiūlimus jiems pakeisti.1.3. Garantuoti preparatų arba produkcijos kokybės patikrinimą remiantis normatyviniais dokumentais.1.4. Kontroliuoti preparatų ir produkcijos gamybos technologiją tiesiogiai ir skyriuose.1.5. Analizuoti ir pateikti organizacijų vadovams technologinių sutrikimų, broko, neracionalaus medžiagų naudojimo priežastis.1.6. Priimti galutinį sprendimą dėl preparatų produkcijos tinkamumo arba išbrokavimo tais atvejais, kai kyla nesutarimas tarp gamybinių padalinių ir kontrolės darbuotojų.1.7. Dalyvauti sudarant žaliavų ir pagalbinių medžiagų tiekimo organizacijai sutartis, derinti šių medžiagų priėmimo pagal kokybę sąlygas.1.8. Kaupti, sisteminti normatyvinę dokumentaciją ir ją registruoti.1.9. Tikrinti gamybinių patalpų veterinarinę – sanitarinę būklę. Esant pažeidimams, informuoti organizacijos vadovą.1.10. Tvarkyti, atsižvelgiant į normatyvinių dokumentų reikalavimus, atitinkamą dokumentaciją.2. Kontroliuoti normatyvinių dokumentų laikymąsį, diegiant preparatų arba produkcijos gamybą.2.1. Teikti pasiūlymus ir dalyvauti ruošiant jų įdiegimo programą.2.2. Aprūpinti reikiama normatyvine dokumentacija.2.3. Įvertinti apsirūpinimą gamybos ir kontrolės priemonėmis ir jų tinkamumą pagal gamybos reglamentą bei normatyvinius dokumentus.2.4. Dalyvauti gaminant veterinarinių preparatų bandomąsias serijas ir tikrinant jų kokybę.2.5. Informuoti organizacijos vadovą apie pasiruošimą preparato arba produkcijos gamybai.3. Kontroliuojant normatyvinių dokumentų rengimą naujiems preparatams ir produkcijai:3.1. Teikti pasiūlimus ir dalyvauti rengiant naujo preparato arba produkcijos programą.3.2. Analizuoti veikiačius normatyvinius dokumentus Lietuvos Respublikoje, rekomendacijos ISO ir kitų tarptautinių organizacijų analogiškiems preparatams arba produkcijai.3.3. Dalyvauti įvertinant naujo preparato arba produkcijos gamybos sąlygas bei gamybos apimtis.3.4. Dalyvauti eksperimentinuose bandymuose.3.5. Recenzijuoti parengtą normatyvinę dokumentaciją ( gamybos reglamentą, bandymo ir vartojimo instrukcijas, brėžinius, kokybės metodus).3.6. Reikalauti, kad būtų patentiniai duomenys apie analogiškus ir kuriamą preparatą arba produkciją.4. Standartizacijos ir metrologijos darbo srityje:4.1. Dalyvauti ruošiant organizacijos standartizacijos ir metrologinio aprūpinimo nuostatus.4.2. Teikti pasiūlimus dėl preparatų produkcijos standartizacijos sistemos tobulinimo.4.3. Rengti normatyvinių dokumentų projektus.4.4. Kontroliuoti matavimo prietaisų tikslumą.4.5. Matavimo prietaisų apskaitos, tikrinimo grafiko sudarymo, jų tikrinimo vykdymo kontrolė.4.6. Nustatyti matavimo prietaisų poreikį.5. Darbo saugumo reikalavimų laikymosi kontrolė:5.1. Kontroliuoti vivariumo veterinarinę – sanitarinę būklę, laboratorinių gyvūnų priežiūrą, tikrinant preparatų kokybę.5.2. Gaminant biologinius preparatus, kontroliuoti saugų darbą su mikroorganizmais bei tvarkyti atitinkamą dokumentaciją.5.3. Kontroliuoti asmens, atsakingo už techninės įrangos naudojimo saugumą, veiklą.KONTROLIERIAUS TEISĖS1. Bet kuriame gamybos etape pastebėjus, kad preparatas ar produkcija neatitinka normatyvinių dokumentų reikalavimų, technologinius arba kitus pažeidimus, sustabdyti gamybą, nekokybiškų preparatų arba produkcijos realizaciją, kol pažeidimai bus pašalinti.2. Uždrausti, apie tai pranešus organizacijos vadovui: žaliavos ir medžiagų, neatitinkančių nustatytus norminių dokumentų reikalavimus, vartojimą gamyboje, jeigu jie negarantuoja kokybiškos produkcijos; produkcijos gamybą cechuose, skyriuose ir kituose gamybos padaliniuose, kai nesilaikoma gamybos technologijos; naujos produkcijos gamybą, jeigu projektinė ir technologinė dokumentacija neatitinka normatyvinių techninių reikalavimų; uždrausti naudoti nepatikrintus ir sugedusius matavimo prietaisus preparatų ir priemonių gamyboje. Tuo atveju, jeigu nepagrįstai pakeičiamas kontrolierius sprendimas, jis privalo apie tai pranešti aukštesniajai organizacijai arba Valstybiniai mokslinei veterinarinių preparatų kontrolės laboratorijai.3. Pateikti organizacijos vadovybei pasiūlymus patraukti atsakomybėn kaltus asmenis dėl produkcijos, neatitinkančios normatyvinių dokumentų reikalavimų, gamybos.4. Dalyvauti kitų organizacijų valstybinių kontrolierių patikrinimų komisijos darbe.5. Atstovauti organizacijai, sprendžiant produkcijos kokybės, normatyvinių dokumentų, informacijos gavimo klausimus.
KONTROLIERIAUS ATSAKOMYBĖ1. Kokybiška produkcijos realizacija.2. Kokybiškas kontrolės metodų diegimas.3. Produkcijos kokybė, išvados dėl produkcijos atitikimo norminių dokumentų reikalavimams, leidimo išdavimas realizacijai.
VETERINARINIŲ PREPARATŲ REGISTRACIJOS LIETUVOS RESPUBLIKOJE LAIKINOSIOS TAISYKLĖS
Patvirtintos Žemės ūkio ministerijos Veterinarijos departamento 1991m. gruodžio 24d.
BENDRIEJI NUOSTATAI1. Lietuvos Respublikoje leidžiama prekiuoti ir vartoti joje sukurtus bei kitose šalyse ( valstybėse) įsigytus veterinarinius preparatus, kuriems Valstybinis veterinarijos departamentas išdavė registracijos liudijimus.2. Lietuvos Respublikos veterinariniai preparatai registruojami Valstybinio veterinarijos nustatyta tvarka. Už veterinarinių preparatų registraciją įmamas mokestis, kurio dydį nustato veterinarijos departamentas, atskirais atvejais nuo mokesčio gali atleisti. Gautų pinigų panaudojimo tikslingumų sprendžia Valstybinis veterinarijos departamentas kartu su Lietuvos farmakologijos komiteto Veterinarinių preparatų komisija.
3. Firma arba organizacija, pirmą kartą registruodami veterinarinį preparatą vienoje iš Baltijos respublikų, jau sumoka 50% , o kitoms dviems respublikoms po 25% registracijos sumos.4. Veterinariniai preparatai, kuriems galioja šie: anatoksinai, serumai, vakcinos, bakteriogafai, diagnostikumai, antimikrobiniai, antiparazitiniai, antivirusiniai, dezinfekciniai prepartai, produktyvumo stimuliatoriai ir kiti medikamentai.5. Epizootijų, stichinių nelaimių, katastrofų ir kitais atvejais Valstybinis veterinarijos departamentas, suderinęs su Lietuvos farmakologijos komiteto Veterinarinių preparatų komisija, gali leisti pirkti ir vartoti Lietuvos Respublikoje neregistruotus veterinarinius preparatus.6. Lietuvos Respublikoje sukurti veterinariniai preparatai registruojami aprobavus Lietuvos farmakologijos komiteto Veterinarinių preparatų komisijoje.7. Veterinariniai preparatai registruoti ir plačiai vartojami šalyje, kurioje preparatas sukurtas, šalyse, kuriose preparatas gaminamas, kitose šalyse taip pat veterinariniai preparatai, kurie buvo perkami ir vartojami Lietuvos Respublikoje iki šių nuostatų patvirtinimo datos, po svarstymo Lietuvos farmakologijos komiteto Veterinarinių preparatų komisijoje, gali būti pateikiami registruoti be papildomų tyrimų.8. Nauji veterinariniai preparatai, kuriuos siūlo kitų šalių firmos, organizacijos, Lietuvos Respublikoje bandomi ir registruojami pagal kontraktinius susitarimus, pateikus šių nuostatų 2.1, 2.2, 2.3, 2.4 punktuose nurodytą dokumentaciją ir aprobavus atitinkamai valstybinei veterinarijos tarnybai.VETERINARINIŲ PREPARATŲ ĮVERTINIMAS1. Paraiška veterinariniam preparatui užregistruoti pateikiama Valstybiniam veterinarijos departamentui. Paraiškos dokumentai gali būti rašomi lietuvių, rusų arba anglų kalba ir pateikti penkiais egzemplioriais. Paraiškoje turi būti pateikta informacija pagal 2.2 2.3 2.4 punktus. Jeigu paraiškos dokumentai neatitinka šių taisyklių, turi būti tiksliai nurodytos priežastys ( 1 priedas).2. Bendra informacija apie preparatą:pavadinimas; vaistinė forma; sudėtinių dalių pavadinimai ir veikliųjų medžiagų kiekis vaiste; terapinis poveikis;vartojimo indikacijos;dozės;pašalinis poveikis;kontraindikacijos;antidotai;galiojimo laikas ir laikymo sąlygos;gamintojas;tiekėjas.3. Cheminė ir farmacinė dokumentacija3.1. Preparato charakteristika ( aprašymas):veikliosios medžiagos;cheminis pavadinimas;struktūrinė formulė;molekulinė formulė;kiti pavadinimai ( firminiai, komerciniai pavadinimai, laboratoriniai kodai).3.2. Cheminė sąveika ir suderinamumas su kitais medikamentais, pašariniais priedais.3.3. Fizinės savybės, turinčios reikšmės farmakodinamikai ( tirpumas, pH reikšmė, izomerija ir kt.).
3.4. Farmakologiniai ir toksikologiniai tyrimai.3.5. Gyvulininkystės produkcijos tinkamumas maistui po preparato vartojimo.3.6. Galutinis produktas:preparato kokybė ir kiekybinė sudėtis;preparato kokybės kontrolės metodai;preparato pavyzdys;įpakavimas ( tara).3.7. Aktyvumas masės, tūrio arba veikimo vienetais.3.8. Žinios apie patentavimą, registraciją ir vartojimą kitose šalyse.3.9. Pranešimų, piblikacijų, recenzijų kopijos apie siūlomą registruoti preparatą. Literatūros šaltinių sąrašas.4. Veterinarinio preparato vartojimo nurodymai ( 2 priedas).5. Valstybinis veterinarijos departamentas, gavęs paraišką dėl veterinarinio preparato registracijos Lietuvos Respublikoje, perduoda ją Lietuvos farmakologijos komiteto Veterinarinių preparatų komisijai preparatui įvertinti. Lietuvos farmakologijos komiteto Veterinarinių preparatų komisija preparato dokumentaciją įvertina per 30 dienų.6. Lietuvos farmakologijos komiteto Veterinarinių preparatų komisija, suderinusi su Valstybiniu veterinarijos departamentu, nurodo preparato pareiškėjui organizacijas, kurios gali įvertinti preparato efektyvumą. Kai preparatą įvertina kelios organizacijos, viena iš jų skiriama pagrindine.7. Veterinarinio preparato įvertinimo programą ir darbų sąmatą parengia pagrindinė organizacija. Programa rengiama pagal naujų veterinarinių preparatų gamybinio bandymo nuostatus. Programoje turi būti nurodyti gamybinio bandymo atlikimo ir ataskaitos pateikimo terminai, darbų sąmata.8. Pagrindinė organizacija, suderinusi darbo programą bei sąmatą su preparato pareiškėju, pasirašo su juo sutartį. Jei būtina, pagrindinė organizacija sudaro sutartį su kitomis organizacijomis, įvertinančiomis preparatą. Preparato įvertinimo laikotarpiu susirašinėjimą su pareiškėju vykdo Valstybinis veterinarijos departamentas.9. Išlaidas, susijusias su preparato įvertinimu ir registracija, apmoka firma, organizavija, pateikusi preparatą. Bandymams reikalingą preparato kiekį pateikia paraiškos autorius nemokamai.10. Atlikus bandymus, pagrindinė organizacija pateikia išsamią ataskaitą ( tris egzempliorius) Lietuvos farmakologijos Veterinarinių preparatų komisijai.11. Lietuvos farmakologijos komiteto Veterinarinių preparatų komisija apsvarsto ataskaitoje aprašytus gamybinio bandymo rezultatus ir pateikia Valstybiniam veterinarijos departamentui išvadą dėl preparato registracijos.12. Valstybinis veterinarijos departamentas vieną ataskaitos egzempliorių po svarstymo Lietuvos farmakologijos komiteto Veterinarinių preparatų komisijoje ir sprendimą apie preparato registraciją Lietuvos Respublikoje perduoda pareiškėjui.III. VETERINARINIO PREPARATO REGISTRACIJA
1. Pareiškėjas ( firma, organizacija), gavęs ataskaitą ir pranešimą apie veterinarinio preparato registraciją, atsiskaito su organizacija, atlikusia gamybinius bandymus, bei Valstybiniu veterinarijos departamentu už registraciją.2. Valstybinis veterinarijos departamentas, gavęs iš pareiškėjo mokestį už veterinarinio preparato registraciją, per 10 dienų sutvarko ir perduoda pareiškėjui registracijos liudijimą lietuvių kalba ( 3 priedas). Registracijos liudijimas registruojamas specialiame žurnale ( 4 priedas).3. Registacijos liudijimas išduodamad kiekvienai veterinarinio preparato vaistinei formai. Jeigu vienu metu įvertintos kelios veterinarinio preparato vaistinės formos, turinčios tų pačių veikliųjų medžiagų, joms galima išduoti vieną registracijos liudijimą.4. Pastebėjus veterinarinio preparato veikimo, sudėties pakitimus, šalutinį poveikį, jo vartojimas gali būti uždraustas. Valstybinis veterinarijos departamento registracijos liudijimą Lietuvos Respublikoje pripažįsta negaliojančiu ir informuoja veterinarinio preparato pareiškėją bei suinteresuotas organizacijas.5. Veterinariniai preparatai, užregistruoti vienoje iš Baltijos respublikų, po raštiško pranešimo ( gavus registracijos liudijimo kopiją ir duomenis apie veterinarinį preparatą registracijos liudijimų žurnale) gali būti užregistruoti kitose dviejose respublikose be papildomų tyrimų.Žemės ūkio ministerijos Veterinarijosdepartamento 1991m. gruodžio 24 d. įsakymo 1 priedas PARAIŠKAVETERINARINIAM PREPARATUI ĮVERTINTI IR REGISTRUOTI LIETUVOS RESPUBLIKOJE
1. Pareiškėjas_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ (firma, valstybė)_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
2. Pareiškėjo adresas ir kiti rekvizitai _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3. Pareiškėjo atstovas _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ( pavardė, vardas, adresas ir kt.)
4. Duomenys apie veterinarinį preparatą:
4.1. Pavadinimas ( patentinis, firmos, tarptautinis) _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
4.2. Vartojimo indikacijos _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
4.3. Patento šeimininkas autorius _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
4.4. Gamintojas _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ (adresas, rekvizitai ir kt.)_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Pareiškėjas garantuoja apmokėjimą už dokumentacijos ekspertizę, veterinarinio preparato įvertinimą ( pagal suderintą programą) ir registraciją.Priedas. Dokumentai ir duomenys apie veterinarinį preparatą ____ lapai.
Paraiška įteikta199_ m. _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ mėn. _ _ _ d.
Pareiškėjo parašas _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ( pavardė, vardas, pareigos)
Žemės ūkio ministerijos Veterinarijosdepartamento 1991m. gruodžio 24 d. įsakymo 2 priedas
VETERINARINIO PREPARATO VARTOJIMO NURODYMŲ RUOŠIMO REIKALAVIMAI
1. Veterinarinio preparato pavadinimas ir trumpa charakteristika.2. Sudėtis, vaistinė grupė.3. Poveikis, indikacijos.
4. Vartojimo būdas, dozė.5. Nesuderinamumas.6. Kontraidikacijos.7. Priešnuodžiai ( antidotai).8. Gyvulininkystės produkcijos vartojimo maistui apribojimai po veterinarinio preparato vartojimo.9. Įpakavimas.10. Laikymo, transportavimo sąlygos ir galiojimo laikas.Žemės ūkio ministerijos Veterinarijosdepartamento 1991m. gruodžio 24 d. įsakymo 3 priedas
VETERINARINIŲ PREPARATŲ REGISTRACIJOS LIUDIJIMAS Nr.___
Šis registracijos liudijimas išduotas _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _
_ _ _ _ remiantis Veterinarinių preparatų registracijos Lietuvos Respublikoje laikinaisiais
nuostatais. Veterinarinis preparatas _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ __ _ _ _ _ _ _ _ _ skirtas vartoti _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Lietuvos Respublikoje užregistruotas 19_____ m. _ _ _ _ _ __ _ _ _ __ _ _mėn. _ _ _ _
d. Nr. _ _ _ _ _ _ _
Šis registracijos liudijimas neįpareigoja pirkti nurodyto veterinarinio preparato.
Žemės ūkio ministerijos Veterinarijosdepartamento 1991m. gruodžio 24 d. įsakymo 4 priedas
VETERINARINIŲ PREPARATŲREGISTRACIJOS ŽURNALO GRAFOS1. Registracijos numeris.2. Preparato pavadinimas.3. Sudėtis, ( veiklioji medžiaga).4. Vaisto forma ir koncentracija.5. Vartojimo būdas.6. Indikacijos.7. Preparato autorius – patento laikytojas.8. Gamintojas.9. Firma arba organizacija ( pavadinimas, rekvizitai), atsakinga už preparato kokybę ir stabilumą.10. Pareiškėjas ( pavadinimas, rekvizitai).11. Paraiškos padavimo data.12. Lietuvos farmakologijos komiteto Veterinarinių preparatų komisijos sprendimo protokolo Nr. ir data.13. Registracijai gauti dokumentai.
PASIRENGIMO VETERINARINĖSPRODUKCIJOS GAMYBAI SĄLYGŲVERTINIMO TAISYKLĖS
Patvirtintos Valstybinės veterinarijos tarnybos 1993m. kovo 26 d.Įsakymu Nr. 3 – 3.
BENDRIEJI REIKALAVIMAI1. Gaminti veterinarinius preparatus ir veterinarines priemones leidžiama valstybinėms įmonėms, organizacijoms, akcinėms bendrovėms, privačioms organizacijoms, kurios remiantis Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymu turi teisę ir leidimą ( licenziją) užsiimti veterinarine farmacine veikla.2. Gamybos sąlygos turi atitikti veterinarinių preparatų ir priemonių normatyvinių dokumentų, taip pat darbo saugos ir aplinkos apsaugos reikalavimus.3. Pagrindiniai pasiruošimo gamybai vertinimo objektai ir kriterijai yra:patalpos;gamybos priemonės;normatyviniai dokumentai,bandomųjų serijų gaminimas ir jų kokybės tikrinimas;techniniai – ekonominiai duomenys.
PATALPOS1. Priklausomai nuo produkcijos paskirties jos gamybai turi būti atskiras pastatas arba specialiai tam skirti kambariai, gatavos produkcijos saugojimo patalpos, vivariumas.Patalpų eksplotacija turi būti suderinta su Higienos centru.2. Žaliavos ir gatavos produkcijos laikymo sąlygos turi atitikti veterinarinių preparatų ir priemonių nurodymų reikalavimus.
3. Vivariume, jeigu jis naudojamas ir kitiems tikslams, turi būti atskiras, specialiai skirtas kambarys laboratoriniams gyvūnams laikyti, kurie naudojami gaminamos produkcijos kokybei tikrinti.NORMATYVINIAI DOKUMENTAI1. Gamintojai leidžiama gaminti produkciją, jeigų jis turi veikiančius ir užregistruotus Lietuvos Respublikos normatyvinius dokumentus ( valstybinį standartą, įmonės standartą, technines sąlygas ar farmakopėjinį straipsnį), vartojimo instrukciją.2. Gamintojas gali keisti produkcijos gamybos reglamentą ( instrukciją), įsigytą kartu su normatyviniais dokumentais, jeigu jų nėra, gamintojas juos pasitvirtina užtikrindamas, kad produkcijos kokybė atitinka normatyvinių dokumentų reikalavimus.3. Gamintojas tvarko gamybinę dokumentaciją vadovaudamasis gaminamos produkcijos techninių dokumentų reikalavimais.4. Apsirūpina ir vadovaujasi Lietuvos Respublikos įstatymais ir Veterinarijos tarnybos patvirtintais norminiais aktais.
APSIRŪPINIMAS GAMYBOS PRIEMONĖMIS1. Gamybos priemonės turi garantuoti išleidžiamos produkcijos kokybę, atitinkančią normatyvinių dokumentų reikalavimus.2. Gamybos procese draudžiama naudoti įrenginius, keliančius grėsmę sveikatai, darbo saugumui ir aplinkai.3. Jeigu gamybos technologijoje naudojami įrenginiai bei medžiagos kelia abejones dėl neigiamos įtakos sveikatai, saugiam darbui ir aplinkai, gamintojas turi turėti leidimus iš kompetetingų tarnybų.4. Gamybinėmis sąlygomis įvertinamos kartu su pagamintų bandomųjų serijų kokybės patikrinimu, jei gamintojas pageidauja, gamybinės sąlygos gali būti įvertinamos atskirai, netikrinant bandomųjų serijų kokybės.
PRODUKCIJOS GAMINIMAS IR JOS KOKYBĖS TIKRINIMAS1. Gamintojas, pagaminęs 1 – 2 bandomąsias ( eksperimentines) produkcijos serijas ir patikrinęs jų kokybę pagal visus normatyvinių dokumentų reikalavimus, praneša Valstybinei mokslinei veterinarinių preparatų kontrolės laboratorijai.2. Bandomųjų ( eksperimentinių) produkcijos preparatų serijų kokybę, dalyvaujant Valstybinės mokslinės veterinarinių preparatų kontrolės laboratorijos atstovui patikrina gamintojo specialistai surašydami aktą.3. Serijinės produkcijos kokybę pagal visus normatyvinių dokumentų reikalavimus ir parametrus tikrina pats gamintojas, o jei nėra sąlygų, pagal sutartį tai atlieka kitos organizacijos.4. Organizacijos vadovas, patvirtinus Valstybinei veterinarijos tarnybai ir pritarus Valstybinei mokslinei veterinarinių preparatų kontrolės laboratorijai, įsakymo tvarka skiria specialistą kontrolierių, atsakingą už produkcijos kokybę.
TECHNINIAI – EKONOMINIAI DUOMENYS1. Gamintojas pateikia trumpą informaciją raštu apie gaminamos produkcijos gamybos apimtį, realizaciją, žaliavos šaltinius, produkcijos kainą.
PASIRENGIMO PRODUKCIJOS GAMYBAI SĄLYGŲĮVERTINIMO TVARKA1. Pasirengimo veterinarijos produkcijos gamybai sąlygos įvertinamos Valstybinės veterinarijos tarnybos nurodymu arba gamintojo prašymu, kuris kreipiasi į Valstybinę mokslinę veterinarinių preparatų kontrolės laboratoriją Savanorių pr. 287, Kaunas 3009.2. Įvertinus produkcijos gamybos sąlygas, surašomas aktas, kuriame pateikiamos išvados. Jeigu gamybai nepasiruošta, nurodomos priežastys, data, iki kurios būtina pašalinti nurodytus trūkumus.3. Aktas pateikiamas gamintojui ir Valstybinei veterinarijos tarnybai, kuri, remiantis pateiktomis išvadomis, išduoda gamintojui leidimą ( licenziją) bandomųjų serijų gamybai, o esant kokybiškai produkcijai, ir serijinei gamybai.
LITERATŪRA1. Veterinarija Lietuvoje – Vilnius – 2000.2. www. Iva. lt.3. www. vet. lt.4. www. vmi. lt.5. Lietuvos Respublikos veterinarijos normatyvų aktų rinkinys I tomas – Vilnius: Margi raštai, 1997.